（1）临床试验分为四期；（2）I期临床试验：为制定给药方案提供依据；　II期临床试验：初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据；　III期临床试验：治疗作用确证阶段进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性评价利益与风险关系；　IV期临床试验：考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等