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关于举办“2026年新版药物临床试验质量管理规范（GCP）网络研修班”的通知 更新时间：2026/6/8 13:16:00

一、研修班背景 为全面落实《药物临床试验质量管理规范（GCP）》及ICH GCP E6 (R3)最新国际指导原则要求，保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护试验参与者的权益、安全和福祉，进一步规范临床试验申办单位、临床试验机构、CRO、SMO相关人员系统掌握药物临床试验全流程合规要点，强化研究者、研究护士、监查员、质控人员、机构管理人员的法规意识、方案设计能力、质量体系建设水平与风险防控能力，中国药科大学继续教育学院将于2026年6月27日-6月28日在线上举办“2026年新版药物临床试验质量管理规范（GCP）网络研修班”。 本次研修班特邀临床试验质量管理资深专家（国家/省局级核查专家）设计课程并授课。课程紧扣GCP、ICH E6 (R3)最新法规且贴合工作实践要求，覆盖从方案设计、伦理审查、知情同意、受试者管理、安全事件处理、人类遗传资源管理到机构监督检查的全链条实操内容，系统讲解GCP中合规内容。课程由浅入深、层层递进，从药物临床试验质量管理规范梳理到实操应用，通过理论与实践案例分析相结合形式，强化实战案例应用。从法规与实操双视角，清晰拆解实操要求与合规逻辑，侧重方法输出与思维培养。帮助学员建立系统化合规思维，熟练掌握GCP全流程技巧，提升临床试验质量。 二、组织机构 主办单位：中国药科大学继续教育学院 三、研修时间 2026年6月27日-6月28日（线上直播） 四、研修对象 （一）药物临床试验机构及拟备案药物临床试验机构管理人员、各专业主要研究者、临床研究医生、临床研究护士及其他临床研究人员、伦理委员会委员; (二)药物临床试验申办者、合同研究组织(CRO)及临床试验现场管理组织(SMO)等相关单位临床研究人员：项目经理、监查员、临床协调员、稽查员等; （三）药品监管部门从事药物临床试验相关管理工作的人员。 五、考核与证书 学员需全程参与所有课程的学习，考核合格者，将获得由中国药科大学颁发的结业证书。 六、报名时间与方式 1. 报名时间：即日起至2026年6月26日。 2. 报名方法及其它注意事项： 参加学员请将《报名表》通过电子邮件或者微信方式发送。我们收到报名表后，于研修班举办前三天将线上链接、观看流程发给学员。 七、收费标准和方式 1、参加学员每人需缴纳培训费800元，三人及以上每人680元。 2、汇款信息： 收款单位：中国药科大学 开户银行：南京工行湖南路支行 银行账号：4301011019001029831 转账备注：“姓名+药物GCP” 八、联系方式 李老师15210101605（微信同号） 韩老师13371681088（微信同号） 董老师13505180632 龚老师13770709566 报名邮箱：ykdxpeixun@163.com 附件1：日程安排 6月27日全天 一．GCP法规体系与最新要求解读 （1）GCP及ICH E6 (R3)指导原则深度解析 （2）新形势下药物临床试验机构监督检查办法和检查要点 二．伦理与知情同意合规管理 （1）临床研究中的伦理审查 （2）知情同意全流程管控 （3）伦理审查流程、关键节点与常见问题处理 （4）受试者权益保护与隐私保护实操 三．研究者职责与合规履职 （1）新版GCP法规中研究者的职责和义务 （2）研究者团队架构与各岗位职责划分 （3）受试者入组、方案依从性、原始记录管理的合规要求 （4）研究者常见违规情形与风险防控 四．质量体系建设与过程管控 （1）新形势下药物临床试验质量体系建设 （2）机构/科室质量体系框架搭建（SOP、质控、培训、自查） （3）全过程质量控制要点（监查、稽查、核查的区别与衔接） （4）数据完整性（ALCOA+）管理与电子数据合规要求 资深讲师：机构办老师 6月28日全天 一、临床试验方案设计实操 （1）临床试验方案设计要点与合规性把控 （2）方案设计的核心要素、合规性审查要点 （3）方案偏离、方案修订的管理流程与风险控制 （4）创新药物Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床试验方案设计的统计学综合考虑要点 （5）各期临床试验的统计学设计原则与样本量估算 （6）随机化、盲法、对照设计的常见问题与优化思路 （7）统计分析计划（SAP）的撰写要点与常见误区 二、安全事件与风险管控 （1）药物临床试验的安全事件管理 （2）AE、SAE识别、报告与处理流程 （3）SUSAR的上报要求与国际合规要点 （4）风险控制措施的制定与实施 三、临床试验资料管理 （1）临床试验资料管理相关法规及监管要求 （2）临床试验资料分类及岗位职责划分 （3）临床原始资料书写与修改规范 （4）必备文件资料整理、归档、保管及借阅管理 四、特殊管理要求与资源合规 （1）人类遗传资源管理 （2）人类遗传资源采集、保藏、利用、对外合作的合规要求 （3）人类遗传资源审批流程与材料准备要点 （4）常见违规情形与风险防控 资深讲师：机构办老师 附件2:报名表 单位名称 联 系 人 手机 姓    名 性别 职务 手机 邮箱 研修费用及发票信息 万     仟     佰     拾     元整     ￥ 发票抬头： 税号： 地址及电话：（专票必填） 开户行及账号：（专票必填） 用途：培训费         □普票      □专票 学员身份证号码（办理证书）： 联系人：李老师15210101605（微信同号）、韩老师13371681088（微信同号） 报名邮箱：ykdxpeixun@163.com 附件2.docx 中国药科大学成人高考网上报名入口